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3项优德体育app治疗优德体育下载安装临床试验数据同天公布,结果并不意外
2020/04/30
面对“狡猾”的新冠病毒,优德体育app背负的“期望值”太大了。

自在美国治愈了首例优德体育下载安装确诊患者后,优德体育app(Remdesivir)一直备受关注,被视为救命稻草,还因为音译被神化为“人民的希望”。然而,不断曝出的试验结果显示优德体育app似乎并未按照大家设想的剧本走。

4月29日,3项优德体育app治疗优德体育下载安装临床试验结果公布,包括美国国立卫生研究院(NIH)启动的首个评估优德体育app治疗优德体育下载安装临床试验、优德体育app治疗优德体育下载安装患者5天和10天疗程比较试验、中日友好医院的曹彬教授和北京协和医学院王辰教授领衔的优德体育app治疗重症优德体育下载安装患者随机双盲试验(排名不分先后)。

研究1:NIH启动的首个评估优德体育app治疗优德体育下载安装临床试验

结果:加速优德体育下载安装进展期患者恢复

美国国立卫生研究院(NIH)启动的首个评估优德体育app治疗优德体育下载安装临床试验(ACTT)今日公布结果。该试验的监管发起人是美国国立卫生研究院下属的美国过敏和传染病研究所(NIAID)。

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根据这项2月21日开始,涉及1063名患者的随机对照试验的初步数据分析显示,接受优德体育app的进展期且肺部受累的优德体育下载安装住院患者的恢复速度快于接受安慰剂的类似患者。

负责监督试验的独立数据和安全监视委员会(DSMB)发布中期分析结果表示,从主要终点-恢复时间的角度来看,优德体育app优于安慰剂。本研究中的恢复被定义为足以出院或恢复正常活动水平。

初步结果表明,接受优德体育app的患者的恢复时间比接受安慰剂的患者快31%(p <0.001)。具体而言,接受优德体育app治疗的患者的中位恢复时间为11天,而接受安慰剂的患者为15天。结果还显示了生存益处,优德体育app组的死亡率为8.0%,而安慰剂组的死亡率为11.6%(p = 0.059)。

ACTT的第一名参与者是一名美国人,他在日本横滨停靠的钻石公主号游轮上被隔离后被遣返,并自愿在第一个研究地点内布拉斯加大学医学中心/参加研究。最终共有68个研究中心加入了这项研究,美国有47个,欧洲和亚洲国家有21个。

研究2:优德体育app治疗优德体育下载安装患者5天和10天疗程比较

结果:两者临床结局没有显著差异

这项3期临床试验SIMPLE研究,评估了优德体育app治疗重症优德体育下载安装患者5天和10天疗程的结果。结果显示,接受5天疗程的患者与接受优德体育app10天疗程的患者的临床状况取得了类似的改善。两组治疗均未发现新的不良事件。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交给同行评审的期刊发表。


在本研究中,50%患者的临床改善时间,5天治疗组中为10天, 10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院(5天:60.0%,n = 120/200;10天:52.3%,n = 103/197;p = 0.14)。在第14天,在5天治疗组中有64.5%(n = 129/200)的患者实现了临床恢复,在10天治疗组中有53.8%(n = 106/197)的患者实现了临床恢复。

临床结果因地理位置而异。在意大利以外,两个治疗组在第14天的总死亡率为7%(n = 23/320),其中在第14天有64%(n = 205/320)的患者临床改善,61%(n = 196/320)患者出院。

此外,与症状超过10天后接受优德体育app治疗的患者相比,研究中在症状发作10天内接受优德体育app的患者的结局有所改善。治疗第14天,汇总各治疗组的数据,有62%的早期治疗患者出院,而49%的晚期治疗患者出院。

在5天和10天治疗组中,优德体育app普遍耐受良好。两组中超过10%的患者最常见的不良事件是恶心(5天:10.0%,n = 20/200;10天:8.6%,n = 17/197)和急性呼吸衰竭(5天:6.0%,n = 12/200;10天:10.7%,n = 21/197)。7.3%(n = 28/385)的患者发生3级或更高水平的肝酶(ALT)升高,而由于肝功能而中断优德体育app治疗的患者为3.0%(n = 12/397)。

下表列出了该研究的关键功效和安全性结果。


研究3:中国优德体育app治疗重症优德体育下载安装患者随机双盲试验

结果:未能带来显著临床收益

柳叶刀今天发表了一项备受关注的临床试验结果,即中日友好医院的曹彬教授和北京协和医学院王辰教授率领的研究团队进行的优德体育app治疗重症优德体育下载安装的临床试验结果。如之前WHO官网删帖内容显示一致,结果显示,在重症优德体育下载安装患者中,与安慰剂相比,优德体育app治疗未能带来显著临床收益。


DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31022-9

具体来说,这项随机双盲,含安慰剂对照的临床试验,纳入了2020年2月6日至2020年3月12日住院的237例经实验室确认为优德体育下载安装重症患者。参与者被随机分配为优德体育app治疗组(158位患者;第1天200 mg,然后在第2-10天接受100 mg)或安慰剂组(79位患者,同样剂量的安慰剂),每天一次,共10天。安慰剂组中的一名患者在接受治疗前退出。


试验设计流程

研究人员使用从出院(得分= 1)到死亡(得分= 6)的6级临床状况量表来衡量28天的临床改善时间。临床改善定义为与患者的入院状态相比至少改善了2级。

结果显示,两组之间的临床改善时间无统计学差异(优德体育app组与安慰剂组相比,平均21天临床改善时间)。在疾病发作10天之内接受治疗患者的次要终点显示,接受优德体育app的患者似乎比接受安慰剂的患者恢复得更快(临床改善的平均时间为18天vs 23天)。


两组之间在28天内死亡率相似,优德体育app死亡的患者为14%(22/158),而安慰剂组为13%(10/78)。

此外,与安慰剂组相比,优德体育app治疗不会显着降低患者体内病毒RNA的载量。


两组之间的不良事件没有差异(优德体育app组65%;安慰剂组64%),接受优德体育app的患者中严重不良事件的总体比例低于安慰剂(18%, 28/155;26%, 20/78)。然而,由于不良反应包括胃肠道症状(例如恶心、呕吐)和心肺功能衰竭,优德体育app组中更多的患者中止治疗(优德体育app组18例, 12%;安慰剂4例;5%)。

值得注意的是,该研究有一定的局限性。由于入组人数不足,该研究最终只能招募目标453名患者中的237名,所以没有充分的数据评估优德体育app的早期治疗是否可能提供临床益处。

结语

这样的临床试验结果,其实并不令人感到意外,毕竟面对“狡猾”的新冠病毒,优德体育app背负的“期望值”太大了。

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